AG真人

近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。该产品是全国首个获批开展原液跨境分段生产试点的进口生物制品，原液在江苏省企业生产，制剂和包装在境外生产。

尼卡利单抗注射液上市审评阶段，AG真人深化创新药“一品一专班”对接服务机制，由局分管负责人牵头组成工作专班、多次召开专题调度会，认真研究国家药监局关于药品分段生产政策，指导企业做好跨境分段生产许可证办理相关申请材料准备，积极向上沟通、明确相关办理路径，加快办理《药品生产许可证》变更事项，助力产品尽早获批上市，为重症肌无力罕见病患者提供新的治疗选择。

下一步，AG真人将按照与该产品境内责任人所在地省级局联合制定的监管方案，严格开展原液生产阶段的监管工作；同时持续深化服务机制创新，继续组织最优监管服务资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则为创新药提供全生命周期指导服务，全力提速创新产品研发上市进展，助力江苏医药产业培育壮大新质生产力。